埃索美拉唑镁肠溶片

1艾司奥美拉唑镁肠溶片:
通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶片，Esomeprazole magnesium Enteric-coated Tablets。

来自青峰医药江西山香药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片,新4类申报。2018-08-24获得CDE承办受理。苏州特瑞药业的该品种在2017年9月也被CDE受理（埃索美拉唑镁肠溶片）。

其他在做BE的企业有：Jubilant Life Sciences Ltd./杭州舒达医药科技有限公司。

2艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊:
通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊，Esomeprazole magnesium Enteric-Coated Capsules/ Esomeprazole magnesium Delayed-Release Capsules。

目前有东阳光药业和正大天晴申报上市，3类仿制药，因为原研胶囊没在中国上市。

正大天晴，国内试验:64人。

其他在做BE的有：江苏中邦制药。

2018年6月6日，国家药监局发布公告，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。东阳光药业转报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在核查范围内。

3艾司奥美拉唑镁肠溶剂型，适应症：
胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

4原研AZ整体耐信（Nexium）（针剂+固体制剂）：
2017年业绩为19.52亿美元。2018年半年业绩为8.9亿美元，同比下滑16%。

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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex  Datamonitor；
FDA；
http://www.nexium24hr.com/us；
相关公司公开披露等。

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